详解 医疗器械动物试验研究观察时间设计要点

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药监局发布指导原则

9月27日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号）。该指导原则规定了适用范围、研究方案设计和实施与质量保证等内容。

研究方案设计方面，动物试验的观察时间宜根据试验目的、产品特点、评价指标来进行设定，同时宜参考同类产品的研究情况。

动物试验按照观察时间长短可划分为急性研究和慢性研究，急性研究一般是术后即刻/短期观察的研究；慢性研究一般是术后中/长期观察的研究。申请人宜根据医疗器械产品的作用机理、已有的背景信息等资料确定开展哪种类型的动物试验研究。

在动物试验中宜设置足够的、不同的观察时间点，观察特定时间点的评价指标，评估产品对动物的影响。在研究方案中宜充分说明不同观察时间点设置的合理性，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。

观察时间点的设置宜考虑医疗器械产品工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等方面因素影响。

（a）如对于产品腹腔一侧为不可吸收材料的腹腔内置疝修补补片产品，观察时间点宜选择至少28天；

（b）对于产品腹腔侧为可吸收材料的产品，宜根据产品预期完全降解或生物应答稳态的时间确定观察时间点。不同评价指标的观察频次可能不同。

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1

刺激和致敏试验

皮肤刺激试验、皮内刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、眼刺激试验、致敏试验；

2

全身毒性试验

急性毒性试验、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、热原试验；

3植入试验

皮下植入、肌肉植入、骨植入；

4血液相容性试验

溶血试验

5遗传毒试验

Ames试验、染色体畸变试验、微核试验；

6细胞毒试验

MTT法