生物医药企业委托生产和检验面临的新机遇和挑战

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《药品管理法》 第六条规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人( marketing authorization holder，MAH)制度”。

MAH制度是国际上普遍采用的制度，其制度的基本特征是由药品批准证明文件的持有者承担全生命周期管理的法律责任，药品上市许可持有人是责任主体，而对于上市许可持有人是否必须是生产企业则一般不做限制（特殊管理药品和高风险药品除外）。

MAH制度是实现鼓励创新、引导中国制药产业从仿制向创新转型的核心制度，通过申请放开、转让放开、委托放开的策略，达到促进我国药品研发创新，优化行业资源配置，提高监管效率的目的。

MAH制度之下，研发企业与科研人员可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业与药品经营企业进行生产和销售，从而直接获得收益，其新药研发行为的积极性自然也大幅提高。除此之外，新建生产线所需要的大量费用得以节省下来，可以将更多的人力和物力，投入到更新的药品研发中去。

MAH制度最大的受益者是创新药企，但传统的药企也可以基于自有生产能力、降低成本、减少设备投资、战略调整等目的，实施委托其他企业生产的方式，可以更聚焦在擅长和不那么拥挤的赛道上，在专注的领域内更好的丰富产品管线。

MAH制度下，MAH创新药企更需要对产品上市后的质量、安全性进行把控。MAH企业依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH企业除了对受托生产检验企业应进行审计、持续评估、风险评估、关键控制点考察等全方位动态管理方式来监测和审核其表现外，还应建立有效的沟通机制，可派驻管理人员去生产现场或检验现场进行全过程监督和管理。

在MAH制度出台和推进的大环境下，我国制药行业需求得到不断释放，行业快速发展。随着医药消费市场的快速增长和新药研发的持续推进，新药研发产业链呈现出更加细化的专业分工。MAH制度实施后，越来越多的生产经营活动将以外包委托方式进行， MAH企业多采取开放式合作模式，同CRO(合同研发组织)、CDMO(合同研发生产组织)、CSO(合同销售组织)建立合作关系，降低成本和分散风险。